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如何控制好浙江无尘车间温湿度?

2021-12-25 16:22:11

浙江无尘车间的温度和湿度是查验无尘车间内部稳定性的一项重要作业。意图是承认空气处理设施的温度操控能力。据了解,在生物制药无尘车间恒温恒湿机的温湿度操控范围内,易吸湿药物的相对湿度要求为百分之45 - 50 RH(夏季),片剂等固体制剂的相对湿度要求为百分之50- 55 RH,打针水和口服液的相对湿度为百分之55 - 65。这有利于更好地操控药品出产质量。


为了确保更好的药品出产环境,无尘车间的湿度测验是非常重要的。洁净车间室内温度的湿度测验是查验净化车间内部稳定性的一项重要作业,意图是承认空气处理设施的温度操控能力。据了解,无尘车间湿度的测验一般选用通风干湿球湿度计、电容式湿度计、数字湿度计和毛发式湿度计。有技术员说相对湿度测验点、测验频率和时间与温度测验时间相同,所以建议运用相同的测验。


浙江无尘车间自身就是一个操控粉尘颗粒和微生物含量的区域(房间)。它的建筑结构、设备和功用能够减少对房间(区域)污染源的干预、发生和保留。然而,跟着国家政策的调整、空气污染的加剧和生物隔离的需求,无尘车间在医药领域的应用可能会越来越杰出。

浙江无尘车间

据了解,无尘车间温度实验分为功用实验和一般温度实验。功用温度测验首要用于严格操控温度精度或施工方要求进行“静态”或“动态”测验;一般温度实验首要用于“空态”温度实验。在调试和气流均匀性测验过程中完结。对于无尘车间的功用温度测验,无尘车间的作业区域应划分为等面积的格栅,每个格栅的面积不该超越100平方米。也可与施工方洽谈确定,每格超越一个丈量点,每个房间至少两个丈量点。无尘车间的温度测验应在净化空调体系连续运转24小时以上后进行。


制药车间的温度、湿度对药品质量也有必定的影响。一般无特殊要求的车间温度应操控在18 ~ 26℃之间,相对湿度应操控在百分之45 ~ 65 RH之间;对于药品来说,出产和储存环境湿度的改变将直接影响药品的质量。这就要求制药厂合理操控湿度,以满意GMP认证的要求。因此,随时做好无尘车间的温度测验是非常重要的。


除上述介绍外,据技术人员介绍,无尘车间温湿度实验中的实验高度应为作业面高度。无尘车间的高度测验应在距离天花板、墙面、地上不小于300mm的当地进行,并考虑热源的影响。丈量时间至少为1小时,每6分钟至少丈量1次,待读数稳定后,记录。


现在,跟着国家对药品质量的要求越来越高,制药企业需求做好每一个细节,以达到GMP规范。除了无尘车间温度操控外,无尘车间在施工过程中也需求一切的细节。例如依照GMP净化车间的规范要求,净化车间在设计装置时应防止不易清洗的部位,以及门窗衔接处的装置施工、净化空调、净化装修时应密封各种管道和照明灯具。


为了确保药品质量,一切细节都需求依照无尘车间的规范进行,这样才干更好的操控无尘车间的稳定性。


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